Präsentation neuer Daten verschiedener klinischer Studien mit Satraplatin bei soliden Tumoren…

Martinsried

Martinsried/München und US-Standort in Princeton, N.J., 2. Juni 2008 – Die GPC Biotech AG (Deutsche Börse: GPC; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass auf dem 44. Jahreskongress der ‚American Society for Clinical Oncology‘ (ASCO) in Chicago die Ergebnisse verschiedener klinischer Studien mit Satraplatin präsentiert wurden.

‚Wir freuen uns, dass die Ergebnisse verschiedener klinischer Studien zu Satraplatin, welche Satraplatin in Verbindung mit einer Vielzahl verbreiteter Krebsbehandlungen untersuchen, für eine Präsentation beim diesjährigen ASCO-Jahreskongress ausgewählt wurden‘, sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands von GPC Biotech. ‚Die Informationen, die wir durch diese Studien gewonnen haben, sind sowohl für GPC Biotech als auch für andere wichtig, um auf Basis dieser neuen Daten mit diesem aktiven, oral verfügbaren Platinderivat neue klinische Studien zu planen.‘

Im Folgenden finden Sie Zusammenfassungen der wichtigsten Präsentationen.

Phase-1-Studie zu Satraplatin und Docetaxel bei soliden bösartigen Tumoren – Ticiana B. Leal,
M. D., (Abstract #2570)

Das Hauptziel dieser Studie war die Bestimmung der maximal verträglichen Dosierung (MTD) von Satraplatin und Docetaxel (Taxotere®) bei Patienten mit fortgeschrittenen, soliden Tumoren, wobei Docetaxel alle drei Wochen verabreicht wurde. 23 Patienten waren an der Studie beteiligt. Die stark vorbehandelte Patientenpopulation hatte im Median bereits zwei zytotoxische Chemotherapien durchlaufen. Die empfohlene Phase-2-Dosierung bestand aus Satraplatin mit 40 mg/m2/Tag, welches an den Tagen 1-5 verabreicht wurde, sowie aus Docetaxel mit 60 mg/m2, welches am Tag 1 eines 3-wöchigen Zyklus verabreicht wurde – ohne G-CSF. Mit G-CSF bestand die Dosierung aus Satraplatin mit 50 mg/m2/Tag, welches an den Tagen 1-5 verabreicht wurde, sowie aus Docetaxel mit 70 mg/m2, welches am Tag 1 eines 3-wöchigen Zyklus verabreicht wurde. G-CSF wird verwendet, um die Wiederherstellung weißer Blutkörperchen zu unterstützen. Die am häufigsten beschriebene Nebenwirkung war Neutropenie (Verminderung weißer Blutkörperchen) bei 22 % der Patienten, gefolgt von Anämie, Durchfall und Müdigkeit. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen eine vielversprechende Wirksamkeit bei Männern mit hochgradig androgenunabhängigem Prostatakrebs. In der Folge wird diese Kombination derzeit bei Männern mit chemotherapeutisch-naivem, androgenunabhängigem Prostatakrebs weiter untersucht.

Phase-1-Studie zum oral verfügbaren Platinderivat Satraplatin in sequenzieller Kombination mit Capecitabine bei Patienten mit fortgeschrittenen, soliden Tumoren – Dr. Cristiana Sessa (Abstract #2560)

Das Hauptziel dieser Studie war die Bestimmung der maximal verträglichen Dosierung (MTD) sowie die empfohlene Phase-2-Dosierung für Satraplatin bei sequenzieller Verabreichung mit Capecitabine (Xeloda®). Die Studie umfasste 37 Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren. Die maximal verträgliche Dosierung (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosierung bestanden aus Satraplatin mit 70 mg/m2 sowie aus Capecitabine mit 1000 mg/m2/BID (zweimal täglich). Die primäre dosis-beschränkende Nebenwirkung war hämatologische Toxizität. Bei den 34 Patienten, deren Daten ausgewertet wurden, zeigte sich bei drei Patienten eine partielle Rückbildung des Tumors – zwei Patientinnen mit platin-sensitivem Eierstockkrebs und ein Patient mit Prostatakrebs – sowie bei sechs Patienten mit Prostatakrebs eine Stabilisierung der Krankheit. Die vorläufigen Ergebnisse lassen den Schluss zu, dass die sequenzielle Verabreichung von Satraplatin und Capecitabine eine gut verträgliche und geeignete orale Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenen, soliden Tumoren darstellen könnte.

Phase-1-Studie des oral verfügbaren Platinderivats mit gleichzeitiger Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom – Dr. Hak Choy (Abstract #7560)

Ziel dieser Studie war die Bestimmung der Toxizitäten, welche die Dosis der maximal verträglichen Dosierung (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosierung von Satraplatin in Kombination mit einer Bestrahlungstherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) begrenzen. 15 Patienten wurden im Rahmen dieser Studie behandelt. Die empfohlene Phase-2-Dosierung für diese Patientenpopulation beträgt 30 mg/Tag für jeden Tag der Strahlenbehandlung. Die dosis-beschränkenden Toxizitäten lösten Lungenentzündung sowie eine erhöhte Leberfunktion jeweils des Grades 3 aus. Von den elf auswertbaren Patienten zeigten acht eine partielle Rückbildung des Tumors und drei eine Stabilisierung der Krankheit. Diese Ergebnisse verweisen auf einen therapeutischen Synergieeffekt von Satraplatin in Verbindung mit Bestrahlung zur Behandlung von NSCLC und liefern eine gute Basis für künftige Studien mit dieser Kombination.

Satraplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem, hormonresistentem Prostatakrebs: Ergebnisse zur Gesamtüberlebenszeit aus der Phase-3-Studie SPARC mit Satraplatin und Prednison gegen resistenten Krebs, A. Oliver Sartor, M. D. (Abstract #5003)

Ergebnisse dieses Vortrages werden in einer separaten Pressemitteilung diskutiert, die am 2. Juni 2008 von GPC Biotech veröffentlicht wird.

Zusätzliche, im Bericht des ASCO-Jahreskongresses veröffentlichte Ergebnisse zu Satraplatin sowie zu RGB-286638 (Breitband-Kinase-Hemmer)

Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass Ergebnisse zu zwei weiteren klinischen Studien mit Satraplatin sowie In-vitro-Ergebnisse im Bereich multipler Myelome mit dem Kinase-Hemmer RGB-286638 im Bericht des ASCO-Jahreskongresses veröffentlicht wurden.

Cirstea, Diana et al.: ‚Die pleiotropische Wirksamkeit des neuartigen, cyclinabhängigen Kinase-Hemmers RGB 286638 verspricht therapeutisches Potenzial beim multiplen Myelom.‘ Forscher untersuchten die Wirksamkeit von RGB-286638, einem neuartigen Breitband-Kinase-Hemmer, hinsichtlich der Hemmung des Tumorwachstums bei konventionellen behandlungssensitiven und behandlungsresistenten Zelllinien des multiplen Myeloms sowie bei Primärtumorzellen von Patienten mit multiplem Myelom. Die Ergebnisse zeigten, dass RGB-286638 den Zelltod des multiplen Myeloms über die Hemmung der cyclin-abhängigen Kinase-/Cyclin-Komplexverbindung und die Steigerung des Zellkreislaufs herbeiführt. Derzeit laufen In-vivo-Studien mit dem Ziel, das Design der klinischen Untersuchung von
RGB-286638 in multiplen Myelomen zu definieren.

Spigel, D. R. et al.: ‚Phase-2-Studie von Satraplatin und Paclitaxel als Erstlinientherapie von fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC): Finale Ergebnisse.‘ Dieser Beitrag behandelt die finalen Ergebnisse der Phase-2-Studie zu Satraplatin in Verbindung mit Paclitaxel (Taxol®) bei Patienten mit NSCLC. 38 Patienten mit neu diagnostiziertem NSCLC waren an der Studie beteiligt, wobei die Daten von 28 Patienten auswertbar waren. Ein Patient zeigte eine komplette Rückbildung des Tumors und bei sechs Patienten konnte eine partielle Rückbildung beobachtet werden (dies entspricht einer gesamten Reaktionsquote von 25,9%). Die Behandlung war gut verträglich und wurde von einer beschränkten Toxizität des Grades 3-4 begleitet, wobei Satraplatin alle 28 Tage mit einer Dosierung von 70 mg/m2 an den Tagen 1-5 verabreicht wurde. Aufgrund dieser Ergebnisse scheint Satraplatin eine ähnliche Aktivität aufzuweisen, wie sie bei anderen Platin-Wirkstoffen in Kombination mit Paclitaxel als Erstlinientherapie von NSCLC beobachtet wird.

Wisinski, K. B. et al.: ‚Eine Phase-1-Studie des oral verfügbaren Platinderivats Satraplatin mit Capecitabine bei Patienten mit fortgeschrittenen, soliden bösartigen Tumoren.‘ Dieser Abstract bewertet die Ergebnisse einer Phase-1-Studie zur Kombination von Satraplatin und Capecitabine bei gleichzeitiger Darreichung. 22 Patienten waren an der Studie beteiligt. Die Toxizitäten lösten vorwiegend Thrombozytopenien des Grades 3-4 aus. Die maximal verträgliche Dosierung (MTD) für Satraplatin betrug 100 mg/m2 an den Tagen 1-5. Es wurden keine Reaktionen beobachtet und es kam bei einer gemeinsamen Darreichung dieser zwei Präparate zu einer signifikanten Toxizität. (Einen Auszug aus den Ergebnissen der Studie, welche die sequenzielle Darreichung von Satraplatin und Capecitabine bewertet, finden Sie im vorderen Bereich dieser Pressemitteilung.)

Über Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Die derzeit verfügbaren Vertreter dieser Wirkstoffklasse müssen alle intravenös verabreicht werden. Satraplatin ist ein orales Präparat und kann von Patienten der klinischen Studien zu Hause als Kapsel eingenommen werden. Ein Zulassungsantrag für die Vermarktung von Satraplatin in Kombination mit Prednison zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, bei denen eine frühere Chemotherapie fehlgeschlagen ist, wird derzeit in Europa geprüft. Eine Entscheidung über den Antrag durch die europäischen Zulassungsbehörden wird im zweiten Halbjahr 2008 erwartet. Für die Zulassung von Satraplatin sowie für dessen Entwicklung und Vermarktung in Europa sowie bestimmten anderen Gebieten ist Celgene Corporation verantwortlich. GPC Biotech hat einen weiteren Lizenzvertrag mit Yakult Honsha Co. Ltd., in dem Yakult die exklusiven Vermarktungsrechte von Satraplatin in Japan übertragen bekam und gleichzeitig für die Entwicklung des Medikaments in diesem Markt verantwortlich ist. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ein.

Über RGB-286638 (Breitband-Kinase-Hemmer)
RGB-286638 ist ein neuartiger Breitband-Kinase-Hemmer. In vitro konnte nachgewiesen werden, dass der Wirkstoff zu einer Hemmung des Zellzyklus führt, dabei alle relevanten cyclinabhängigen Kinasen angreift und den programmierten Zelltod (Apoptose) auslöst. RGB-286638 blockiert auch andere wichtige Kinasen, die eine wesentliche Rolle bei der Vermehrung von Krebszellen spielen. In verschiedenen vorklinischen Modellen in soliden und hämatologischen Tumoren führte dieses Molekül zu einer Tumorrückbildung und längerem Überleben. Das Programm wird voraussichtlich im Laufe des Jahres 2008 in die klinische Phase eintreten. Klinische Studien sind sowohl bei soliden als auch bei hämatologischen Tumoren in Europa und den USA vorgesehen.

Über GPC Biotech
Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes auf Krebsmedikamente fokussiertes biopharmazeutisches Unternehmen. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat des Unternehmens ist Satraplatin, ein oral verfügbares Platinderivat. GPC Biotech betreibt mehrere Anti-Krebs-Programme in der Medikamentenentdeckung und Medikamentenentwicklung, welche die Expertise des Unternehmens im Bereich der Kinase-Hemmer nutzt. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/München (Deutschland). Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat ihren Sitz in Princeton (New Jersey/USA). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von GPC Biotech AG darstellen; sie beinhaltet Aussagen über die Wirksamkeit sowie Sicherheit von Satraplatin und die Entwicklung von RGB-286638. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann, und wir warnen Investoren davor, sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Satraplatin wird nicht zeitnah und eventuell gar nicht zugelassen werden. GPC Biotech übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.

Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist.

Taxotere® ist eine registrierte Handelsmarke der Aventis Pharma S.A.

Xeloda® ist eine registrierte Handelsmarke der Hoffmann-LaRoche AG.

Taxol® ist eine registrierte Handelsmarke der Bristol-Myers Squibb Company.

Kontakte:
GPC Biotech AG
Investor Relations Corporate Communications
Tel.: +49 (0)89 8565-2693
ir@gpc-biotech.com

In den USA:
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Director, Investor Relations Corporate Communications
Tel.: +1 609-524-5884
usinvestors@gpc-biotech.com