Daten aus Phase-3-Zulassungsstudie SPARC mit Satraplatin bei Patienten mit nach…

Martinsried

Martinsried/München und U.S.-Standort in Princeton, N.J., 2. Juni 2008 – Die GPC Biotech AG (Deutsche Börse: GPC; NASDAQ: GPCB) gab heute die Präsentation der Ergebnisse zur Gesamtüberlebenszeit der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) bekannt. Die Daten wurden auf dem 44. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago präsentiert. Die SPARC-Studie untersuchte Satraplatin in Kombination mit Prednison im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednison bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, deren Krankheit nach einer Erst-Chemotherapie fortgeschritten war.

Während früher präsentierte Daten eine statistisch signifikante Verbesserung des Endpunkts zum progressionsfreien Überleben zeigten, erreichte die Studie den Endpunkt zur Gesamtüberlebenszeit in der ‚Intent-to-Treat (ITT)*‘-Population nicht (p=0,80, ‚Log-Rank‘-Analyse). Der Median betrug 61,3 Wochen in der Satraplatin-Gruppe, im Vergleich zu 61,4 Wochen in der Kontroll-Gruppe. Die Hazard Ratio, stratifiziert nach vordefinierten Randomisierungsfaktoren[1], betrug 0,98 (95% Konfidenz-Intervall: 0,84, 1,15). Der Median in der Patientengruppe, die zuvor mit Docetaxel (Taxotere®) behandelt wurde, betrug 66,1 Wochen für die Satraplatin-Gruppe im Vergleich zu 62,9 Wochen für die Kontrollgruppe. Die stratifizierte Hazard Ratio betrug 0,91 (95% Konfidenzintervall: 0,72, 1,14).

Nach Anpassung hinsichtlich der drei vordefinierten Prognose-Fakoren, die statistisch signifikante Abweichungen zwischen den beiden Behandlungsgruppen zeigten (Laktat-Dehydrogenase, Hämoglobin und Alkalische Phosphatase), betrug die Hazard Ratio für die ITT-Gruppe 0,88 (95% Konfidenzintervall: 0,74, 1,03). Hervorzuheben ist, dass nach erfolgter Anpassung hinsichtlich der drei signifikanten vordefinierten Prognose-Fakoren eine positive Tendenz bei Patienten beobachtet wurde, deren Krankheit fortgeschritten war nachdem sie mit Docetaxel behandelt wurden. Die Hazard Ratio betrug dabei 0,78 (95% Konfidenzintervall: 0,61, 0,99).

‚Es besteht ein Bedarf an neuen Therapien für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, deren Krankheit nach einer Erst-Chemotherapie fortgeschritten ist‘, sagte Dr. Oliver Sartor, Piltz Endowed Professor of Cancer Research und Professor of Medicine and Urology, Tulane Medical School, und einer der leitenden Prüfarzte der SPARC-Studie. ‚Obwohl Satraplatin die Gesamtüberlebenszeit in der ‚Intent-to-Treat‘-Population nicht verbessert hat, konnte nach erfolgter Anpassung hinsichtlich signifikanter Prognose-Faktoren eine positive Tendenz bei Patienten beobachtet werden, deren Krankheit nach einer Behandlung mit Taxotere fortgeschritten war. Zudem halte ich Satraplatin für eine gut verträgliche Behandlungsoption, die innerhalb der gesamten Patienten-Population gezeigt hat, dass sie wesentlich zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens sowie der Schmerz-, Tumor- und PSA-Ansprechraten beitragen kann.‘

Von Interesse ist auch, dass eine signifikante Anzahl von Patienten zusätzliche Krebstherapien erhielt, nachdem ihre Krankheit in der SPARC-Studie fortgeschritten war. So erhielten in der Kontrollgruppe 68,6% der Patienten eine Form der Dritt-Linien-Therapie, darunter Chemotherapie, Immuntherapie oder andere Behandlungsformen, dagegen 61,7% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe. In der Kontrollgruppe erhielten 52,4% der Patienten eine Chemotherapie, im Vergleich zu 44,7% in der Satraplatin-Gruppe. 24,4% der Patienten in der Kontrollgruppe wurden nach einem Krankheitsfortschritt in der SPARC-Studie mit Taxotere behandelt, im Vergleich zu 18,3% in der Satraplatin-Gruppe. Taxotere gilt in den USA und in vielen Ländern Europas als Standard-Therapie bei der Erstlinien-Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs.

Befunde hinsichtlich der Sicherheit in der SPARC-Studie waren konsistent mit den Ergebnissen vorangegangener klinischer Studien mit Satraplatin. Die häufigste Nebenwirkung war eine beeinträchtigte Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression) unter der 98,9% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe in sämtlichen Ausprägungsgraden litten. In der Satraplatin-Gruppe trat bei 22,6% der Patienten eine Thrombozytopenie (Verminderung der Plättchenzahl im peripheren Blut) des Grads 3 oder 4 auf. 14,5% der Patienten hatte eine Grad 3 oder 4 Leukozytopenie (Verminderung der Leukozytenzahl im peripheren Blut), 22,3% eine Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten) des Grads 3 oder 4 sowie 11,9% eine Grad 3 oder 4 Anämie. Beschwerden des Magen-Darm-Trakts in allen Ausprägungsgraden waren die häufigsten Nebenwirkungen, die nicht die Funktion des Knochenmarks betrafen (traten bei 59,5% der mit Satraplatin behandelten Patienten auf). Beschwerden des Magen-Darm-Trakts des Grads 3 oder 4 traten bei 7,8% der Patienten aus der Satraplatin-Gruppe auf, darunter Übelkeit (1,4%), Erbrechen (1,6%), Durchfall (1,9%) und Darmträgheit (1,9%). Bei bis zu 5% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe traten außerdem Müdigkeit des Grads 3 oder 4 (1,9%), Infektionen des Grads 3 oder 4 (4,3%) sowie die Lunge und Atemwege betreffende Nebenwirkungen des Grads 3 oder 4 (3,3%) auf.

Über Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Die derzeit verfügbaren Vertreter dieser Wirkstoffklasse müssen alle intravenös verabreicht werden. Satraplatin ist ein orales Präparat und kann von Patienten der klinischen Studien zu Hause als Kapsel eingenommen werden. Ein Zulassungsantrag für die Vermarktung von Satraplatin in Kombination mit Prednison zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, bei denen eine frühere Chemotherapie fehlgeschlagen ist, wird derzeit in Europa geprüft. Eine Entscheidung über den Antrag durch die europäischen Zulassungsbehörden wird im zweiten Halbjahr 2008 erwartet. Für die Zulassung von Satraplatin sowie für dessen Entwicklung und Vermarktung in Europa sowie bestimmten anderen Gebieten ist Celgene Corporation verantwortlich. GPC Biotech hat einen weiteren Lizenzvertrag mit Yakult Honsha Co. Ltd., in dem Yakult die exklusiven Vermarktungsrechte von Satraplatin in Japan übertragen bekam und gleichzeitig für die Entwicklung des Medikaments in diesem Markt verantwortlich ist. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ein.

Über GPC Biotech
Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes auf Krebsmedikamente fokussiertes biopharmazeutisches Unternehmen. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat des Unternehmens ist Satraplatin, ein oral verfügbares Platin-Derivat. GPC Biotech betreibt mehrere Anti-Krebs-Programme in der Medikamentenentdeckung und Medikamentenentwicklung, welche die Expertise des Unternehmens im Bereich der Kinase-Hemmer nutzt. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/München. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat ihren Sitz in Princeton (New Jersey).

Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von GPC Biotech AG darstellen, inklusive Darstellungen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Satraplatin. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass Satraplatin in absehbarer Zeit eine Marktzulassung, wenn überhaupt, erhält Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.

Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist.

*Alle Patienten wurden in die Studie aufgenommen; es erfolgte keine gesonderte Auswahl.

Taxotere® (Docetaxel) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Aventis Pharma S.A.

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