MOLOGEN AG: Erweiterte Herstellungserlaubnis für MIDGE®-basierte Wirkstoffe
MOLOGEN AG: Erweiterte Herstellungserlaubnis für MIDGE®-basierte Wirkstoffe
Das Berliner Biotech-Unternehmen MOLOGEN AG hat eine deutlich erweiterte Herstellungserlaubnis für ihre MIDGE®-basierten DNA-Wirkstoffe erhalten.
Nach ausführlichen Inspektionen haben die zuständigen Behörden bestätigt, dass die Herstellung und Qualität der Wirkstoffe den Anforderungen des Arzneimittelgesetztes (AMG) und der GMP-Richtlinien (GMP: Good Manufacturing Practice) entsprechen. Die Herstellungserlaubnis ist nicht mehr an einzelne Wirkstoffe gebunden, sondern gilt im Allgemeinen für den MIDGE®-Herstellungsprozess.
Neue Wirkstoffe müssen künftig den Behörden lediglich angezeigt werden. Eine separate, sehr zeitaufwendige Beantragung einer Herstellungserlaubnis für einzelne Wirkstoffe ist nicht mehr notwendig. Die Wirkstoffe, die für klinische Prüfpräparate hergestellt werden, dürfen in klinischen Studien bis einschließlich Phase II eingesetzt werden.
Die Herstellungserlaubnis markiert den erfolgreichen Abschluss von Prozessoptimierungen mit dem Ziel, ausreichende Mengen an DNA-Wirkstoffen für klinische Studien in der erforderlichen Qualität selbst herstellen zu können.
Der Herstellungsprozess für dSLIM®-basierte Wirkstoffe, wie sie derzeit in der klinischen Studie Phase I mit MGN1703 eingesetzt werden, wurde im Rahmen der Inspektion ebenfalls ausführlich begutachtet. Auch hier wurde die Einhaltung des AMG und der GMP-Richtlinien bei Herstellung und Qualität bestätigt.
Die Erteilung der allgemeinen Herstellungserlaubnis ist ein Beleg für das umfangreiche Know-how von MOLOGEN im Umgang mit DNA-basierten Wirkstoffen.
Die MOLOGEN AG gehört mit ihren klinischen Entwicklungsprogrammen für DNA-Medikamente zu den führenden Biotechnologieunternehmen im Bereich der DNA-Medizin.
„Mit der Erteilung der erweiterten Herstellungserlaubnis haben wir ein wichtiges Ziel erreicht. Wir können nun die für unsere klinischen Entwicklungsprogramme benötigten DNA-Wirkstoffe selbst in der erforderlichen Qualität und Menge herstellen“, erläuterte Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG.
Informationen über die klinische Studie mit MGN1703
Die klinische Studie (Phase I) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und immunologischen Wirkung von MGN1703 bei der Behandlung von verschiedenen Krebserkrankungen ist ein wesentlicher Meilenstein für ein umfassendes klinisches Entwicklungsprogramm. Die Studie wird derzeit an den renommierten Krebszentren der Universitätskliniken Essen und Köln durchgeführt. MOLOGEN plant, mit MGN1703 eine wirksame und verträgliche Therapie zur Behandlung der am häufigsten vorkommenden Krebserkrankungen zu etablieren. .
dSLIM® – ein innovativer TLR9-Agonist
Mit dem DNA-Immunmodulator dSLIM® („double Stem Loop Immunomodulator“) hat MOLOGEN einen neuartigen TLR9-Agonisten entwickelt. Der Einsatz von dSLIM® bewirkt eine Aktivierung des Immunsystems gegen Tumor-assoziierte Antigene, indem verschiedene Rezeptoren, vor allem aber TLR9, auf bestimmten Immunzellen angesprochen werden. Tumor-assoziierte Antigene (TAA) werden von den Krebszellen während der Behandlung durch Chemo- oder Strahlentherapie freigesetzt. Das durch dSLIM® aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen.
MIDGE® – die Basis für neuartige DNA-Impfstoffe
In der Biotechnologie werden Transportvehikel zur Übertragung von Nukleinsäuren (meist DNA) als Vektoren bezeichnet. Auch die von MOLOGEN entwickelte MIDGE®-Technologie (MIDGE® steht für Minimalistische immunologisch definierte Genexpression) wird als DNA-Vektor bezeichnet. Im Unterschied zu anderen DNA-Vektoren (Plasmide, Viren) enthält der MIDGE®-Vektor aber nur die für die eigentliche Wirkung notwendige Information. Er ist frei von unerwünschten Bereichen, die nur dem Herstellungsprozess dienen.
MIDGE®-Vektoren bilden die Basis für ein breites Spektrum von modernen DNA-basierten Anwendungen geschaffen. Diese Vektoren werden mit unterschiedlichen, z. T. individualisierten Eigenschaften konzipiert und eignen sich für die DNA-basierte Impfung gegen Infektionskrankheiten, wie z. B. der Leishmaniose.
Über MOLOGEN
Die MOLOGEN AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Basis von DNA-Strukturen (DNA: Desoxyribonukleinsäure) fokussiert. Die patentierten DNA-basierten Technologieplattformen MIDGE® und dSLIM® bilden mit einer Vielzahl von Einsatzmöglichkeiten eine universelle Grundlage. Im Fokus der Aktivitäten stehen Produktentwicklungen für die Behandlung von Krebs sowie Impfstoffe gegen schwere Infektionskrankheiten bei Mensch und Tier. MOLOGEN wurde 1998 gegründet und ging als eines der ersten deutschen Biotechnologie-Unternehmen an die Börse. Die Aktie der MOLOGEN AG ist im General Standard der Deutschen Börse gelistet (ISIN DE 0006637200).
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MOLOGEN AG
Fabeckstr. 30, 14195 Berlin
Kontakt: Jörg Petraß
E-Mail: investor@mologen.com
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