Bayer und Onyx starten weitere klinische Untersuchungen mit Sorafenib: Neue Studie mit Nexavar®…
Leverkusen
Bayer und Onyx starten weitere klinische Untersuchungen mit Sorafenib: Neue Studie mit Nexavar® zur adjuvanten Leberkrebs-Therapie
Aufnahme von Patienten in internationaler Phase-III-Studie begonnen
Aufnahme von Patienten in internationaler Phase-III-Studie begonnen
Leverkusen, 21. August 2008 – Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals, Inc. haben eine weitere Phase-III-Studie mit Nexavar® (Wirkstoff: Sorafenib) bei Leberkrebs begonnen. In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wird Nexavar als adjuvante (unterstützende) Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder primärem Leberkrebs nach Entfernung aller erkennbaren Tumorteile untersucht. Die ergänzende Medikation soll die mögliche Streuung von Krebszellen im Körper bekämpfen. Das Produkt wird von Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals gemeinsam entwickelt.
Die STORM-Studie (Sorafenib as Adjuvant Treatment in the Prevention of Recurrence of Hepatocellular Carcinoma) baut auf früheren Phase-III-Daten auf, die gezeigt haben, dass Nexavar die Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit inoperablem Leberkrebs signifikant verbessert hat. Aufgrund dieser Daten wurde Nexavar in den USA und in Europa im Jahr 2007 zur Behandlung von Leberkrebs zugelassen.
‚Nexavar ist die einzige systemische Therapie mit erwiesener Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Leberkrebs in vielen verschiedenen Patientenpopulationen‘, sagte Dr. Dimitris Voliotis, Klinische Entwicklung Nexavar, Bayer HealthCare. ‚Leberkrebs ist weltweit die dritthäufigste Krebstodesursache. Es gibt einen bedeutenden Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten, die in allen Stadien der Krankheit eingesetzt werden können, um das Fortschreiten der Erkrankung zu verzögern und somit das Leben zu verlängern.‘
Darüber hinaus hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA eine spezielle Studienbewertung (Special Protocol Assessment = SPA) für die STORM-Studie abgeschlossen. Ein SPA ist eine schriftliche Zustimmung zum Design und Umfang einer klinischen Studie. Es dient als Basis für einen Zulassungsantrag für ein neues Medikament.
Über die Phase-III-Studie
Derzeit gibt es keine adjuvanten Behandlungsmöglichkeiten, die einen nachgewiesenen Nutzen in HCC haben. In die internationale multizentrische Studie sollen voraussichtlich rund 1100 Patienten aufgenommen werden, bei denen bereits eine chirurgische oder andere Art der Entfernung des Tumors durchgeführt wurde. Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob Nexavar im Rahmen der adjuvanten Behandlung die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verzögert und ob die Gesamtüberlebenszeit verlängert wird. Primärer Endpunkt der Studie ist das Überleben ohne erneutes Auftreten der Erkrankung.
Derzeit gibt es keine adjuvanten Behandlungsmöglichkeiten, die einen nachgewiesenen Nutzen in HCC haben. In die internationale multizentrische Studie sollen voraussichtlich rund 1100 Patienten aufgenommen werden, bei denen bereits eine chirurgische oder andere Art der Entfernung des Tumors durchgeführt wurde. Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob Nexavar im Rahmen der adjuvanten Behandlung die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verzögert und ob die Gesamtüberlebenszeit verlängert wird. Primärer Endpunkt der Studie ist das Überleben ohne erneutes Auftreten der Erkrankung.
Zu den sekundären Endpunkten gehören Gesamtüberleben, Zeit bis zum erneuten Auftreten der Krankheit, Verbesserung der Lebensqualität nach Selbsteinschätzung der Patienten, Biomarker im Plasma, Sicherheit und Verträglichkeit.
In die Studie werden Patienten mit sämtlichen Histologien von Leberkrebs aufgenommen. Die Patienten erhalten randomisiert bis zu vier Jahre lang entweder zweimal täglich 400 mg orales Nexavar oder Placebo. Die Studie wird in über 200 Zentren in Nordamerika, Südamerika, Europa und dem asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt. Informationen zur Studie finden Sie unter http://www.clinicaltrials.gov.
Über das Leberzellkarzinom
Das Leberzellkarzinom ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht bei Erwachsenen etwa 90 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren aus. Es ist weltweit der sechsthäufigste Tumor und die dritthäufigste Ursache der durch Krebs verursachten Todesfälle. Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt mehr als 600.000 Fälle von Leberkrebs diagnostiziert (mehr als 400.000 in China, Südkorea, Japan und Taiwan, 54.000 in der EU und 15.000 in den USA), und die Häufigkeit nimmt zu. 2002 starben rund 600.000 Menschen an Leberkrebs – darunter 370.000 in China, Südkorea und Japan, 57.000 in der EU und 13.000 in den USA.
Das Leberzellkarzinom ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht bei Erwachsenen etwa 90 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren aus. Es ist weltweit der sechsthäufigste Tumor und die dritthäufigste Ursache der durch Krebs verursachten Todesfälle. Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt mehr als 600.000 Fälle von Leberkrebs diagnostiziert (mehr als 400.000 in China, Südkorea, Japan und Taiwan, 54.000 in der EU und 15.000 in den USA), und die Häufigkeit nimmt zu. 2002 starben rund 600.000 Menschen an Leberkrebs – darunter 370.000 in China, Südkorea und Japan, 57.000 in der EU und 13.000 in den USA.
Über Nexavar®
Nexavar® setzt sowohl bei der Tumorzelle als auch bei der Gefäßversorgung des Tumors an. Wie präklinische Studien gezeigt haben, greift die Wirkung von Nexavar bei Kinasen zweier Klassen an, von denen bekannt ist, dass sie sowohl an der Zellproliferation (Wachstum) als auch an der Angiogenese
Nexavar® setzt sowohl bei der Tumorzelle als auch bei der Gefäßversorgung des Tumors an. Wie präklinische Studien gezeigt haben, greift die Wirkung von Nexavar bei Kinasen zweier Klassen an, von denen bekannt ist, dass sie sowohl an der Zellproliferation (Wachstum) als auch an der Angiogenese
(Blutversorgung) beteiligt sind – zwei wichtigen Prozessen, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET.
Nexavar ist bereits in mehr als 40 Ländern für die Behandlung von Leberkrebs und in mehr als 70 Ländern für die Nierenkrebs-Therapie zugelassen. Die europäische Zulassung von Nexavar umfasst die Therapie des Leberzellkarzinoms sowie die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 nicht angeschlagen hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.
Darüber hinaus wird Nexavar von Bayer und Onyx, behördlichen Institutionen, onkologischen Arbeitsgruppen oder einzelnen Wissenschaftlern als Mono- und Kombinationstherapie bei vielen Krebsarten untersucht. Dazu zählt die Therapie des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms, des Brustkrebses und des metastasierenden Melanoms sowie, als adjuvante Therapie, bei Nierenkrebs.
Über Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals, Inc. ist eine Firma für Biopharmazeutika, die sich das Ziel gesetzt hat, das Leben von Krebspatienten zu verbessern. In Zusammenarbeit mit Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. entwickelt und vertreibt Onyx das Krebsmedikament Nexavar®, das ein kleines Molekül als Wirkstoff enthält.
Onyx Pharmaceuticals, Inc. ist eine Firma für Biopharmazeutika, die sich das Ziel gesetzt hat, das Leben von Krebspatienten zu verbessern. In Zusammenarbeit mit Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. entwickelt und vertreibt Onyx das Krebsmedikament Nexavar®, das ein kleines Molekül als Wirkstoff enthält.
Mehr Informationen über Onyx finden Sie auf der Website unter http://www.onyx-pharm.com.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern.
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern.
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerhealthcare.com.
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women’s Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern.
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerscheringpharma.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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