Neue Studiendaten auf dem WCTRIMS-Kongress präsentiert Betaferon®-Behandlung kann bei ersten…

Bayer: Neue Studiendaten auf dem WCTRIMS-Kongress präsentiert Betaferon®-Behandlung kann bei ersten Anzeichen von MS Fortschreiten der Erkrankung verzögern

Fünf-Jahres-Daten der BENEFIT-Studie bestätigen anhaltende Wirkung einer frühzeitigen Behandlung der Multiplen Sklerose

Leverkusen, 22. September 2008 – Eine Behandlung mit Betaferon® (Interferon beta-1b) sofort nach dem ersten Multiple-Sklerose (MS)-Schub senkt das Risiko signifikant, einen zweiten Schub zu erleiden und damit an einer klinisch gesicherten MS zu erkranken, um 37 Prozent (p=0,003). Das Risiko einer MS-Erkrankung gemäß den sogenannten McDonald-Diagnosekriterien lässt sich durch die frühzeitige Behandlung sogar um 45 Prozent (p<0,0001) reduzieren. Das bestätigen neue Ergebnisse einer Studie, bei der die Wirksamkeit einer frühen Betaferon®-Behandlung über einen Zeitraum von fünf Jahren untersucht und mit einer später einsetzenden Therapie verglichen wurde. Insgesamt zeigte Betaferon in beiden Studienarmen eine hohe Wirksamkeit, wobei eine sofortige Therapie nach dem ersten Schub einen größeren therapeutischen Nutzen als eine verzögerte Therapie erbrachte. Die neuen Daten der BENEFIT (BEtaferon in Newly Emerging multiple sclerosis For Initial Treatment)-Studie wurden auf dem Weltkongress zur Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose (WCTRIMS) vorgestellt. „Die neuen BENEFIT-Daten sind die einzigen prospektiven Studiendaten, die den anhaltenden Nutzen einer frühzeitigen Behandlung von MS über die Dauer von fünf Jahren belegen konnten“, sagte Dr. Mark Freedman, Professor für Neurologie an der Universität von Ottawa und Prüfarzt der Studie. „Im Vergleich zu einer erst später einsetzenden Betaferon® Therapie konnte eine Behandlung, die schon nach dem ersten MS-Schub begonnen wurde, das Risiko senken, in den nächsten fünf Jahren eine MS zu entwickeln.“ Die Studienergebnisse zeigen darüber hinaus, dass sich eine frühe Behandlung mit Interferon beta-1b günstig auf die kognitive Leistung auswirkt. Früh behandelte Patienten wiesen nach fünf Jahren bessere kognitive Leistungen auf als Patienten, bei denen die Therapie erst später einsetzte (p= 0,0045). Als Maß zur Erfassung kognitiver Leistungen wurde in der Studie ein dafür etablierter Test verwendet – der „Progressive Auditive Serielle Additions Test“ (PASAT). „Änderungen der kognitiven Funktion haben einen entscheidenden Einfluss auf die Lebensqualität von Menschen mit MS und können, zusammen mit chronischer Müdigkeit, der Grund für einen frühen Ausstieg aus dem Arbeitsleben sein. Menschen mit MS, die früh mit Betaferon® behandelt wurden, schnitten in Kognitionstests besser ab als später Behandelte. Das sind gute Nachrichten für Menschen mit MS“, sagte Freedman. Die BENEFIT-Studie zeigte außerdem als erste Studie, dass eine frühzeitige Behandlung im Vergleich zu einer späteren Behandlung das Risiko bleibender körperlicher Behinderungen senken kann. Die Prüfärzte beurteilten eine fortschreitende Behinderung der Studienteilnehmer anhand der etablierten EDSS-Skala (Expanded Disability Status Scale). Dieser Effekt konnte erstmals nach drei Jahren mit einer signifikanten Risikoreduktion um 40 Prozent (p= 0,022) beobachtet werden. Über einen Zeitraum von fünf Jahren hatten früh behandelte Studienteilnehmer ein um 24 Prozent (p=0,177) niedrigeres Risiko für bleibende Behinderungen als später Behandelte. Wesentliche Ergebnisse der BENEFIT-Fünf-Jahres-Studie waren: • Eine sofort nach dem ersten Schub begonnene Behandlung mit Interferon beta-1b konnte die Entwicklung einer klinisch gesicherten MS um mehr als zwei Jahre (750 Tage) hinauszögern.
• Mit Interferon beta-1b frühzeitig behandelte Teilnehmer wiesen über fünf Jahre eine deutlich niedrigere Schubrate als später behandelte Teilnehmer auf (0,21 gegenüber 0,27), obwohl die Gruppe der später Behandelten mindestens drei Jahre lang Interferon beta-1b erhalten hatte. Die Behandlung in dieser Gruppe setzte entweder nach dem zweiten Schub oder spätestens zwei Jahre nach Studienbeginn ein (p=0,014). Der beobachtete Effekt ist daher hauptsächlich auf die Unterschiede in der Therapie zwischen dem ersten und zweiten Jahr zurückzuführen.
• Im Vergleich zur späteren Behandlung reduzierte eine frühe Behandlung die Entwicklung aktiver Läsionen im Gehirn (neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen, kontrastverstärkte Läsionen in der Magnetresonanztomographie, p=0,0062).
• In der Gruppe der mit Interferon beta-1b frühzeitig behandelten Teilnehmer der BENEFIT-Studie bestand eine hohe Therapietreue. Zwei Drittel der Patienten in dieser Gruppe wendeten die Betaferon® Therapie über einen Zeitraum von fünf Jahren an.
• Patienten berichteten übereinstimmend über eine hohe Lebensqualität während der fünfjährigen Studiendauer.

Die Nebenwirkungen, die im Laufe von fünf Jahren beobachtet wurden, stimmten mit den in der Zulassung beschriebenen Nebenwirkungen überein. Es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken entdeckt. Auch die Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen lag im bekannten Bereich. Die meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen standen nicht im Zusammenhang mit der Medikation.

Über BENEFIT
BENEFIT ist eine multizentrische Studie, die in 98 Zentren in 20 Ländern durchgeführt wurde und Patienten mit Verdacht auf MS nach einem ersten klinischen Schub einschloss. Insgesamt 468 Patienten mit ersten klinischen Anzeichen von MS und typischen MS-Befunden in der Kernspintomographie wurden in zwei Gruppen randomisiert und erhielten doppelblind entweder jeden zweiten Tag 250 Mikrogramm Betaferon® oder Placebo als subkutane Injektion. Die placebokontrollierte Behandlungsphase dauerte bis zu 24 Monate oder solange, bis ein zweiter Schub oder eine klinisch gesicherte MS diagnostiziert wurde. Anschließend wurde allen Patienten die Teilnahme an einer Nachbeobachtungsstudie mit Betaferon® angeboten, in der die Wirkung einer frühen im Vergleich zu einer erst später eingeleiteten Betaferon®-Therapie auf den Langzeitverlauf der Erkrankung (Gesamtbeobachtungsdauer: fünf Jahre) untersucht werden sollte.

Über Betaferon®/Betaseron®
Betaferon®, das in den USA und Kanada unter dem Handelsnamen Betaseron® vermarktet wird, war das erste MS-Medikament mit immunmodulierender Wirkung. Das Medikament hat sich weltweit als wirksame MS-Behandlung etabliert. In den USA, Europa und Japan ist Betaferon® für alle Formen der schubförmigen MS zugelassen. Eine über 16 Jahre erfolgte Nachbeobachtung von Patienten, die mit Betaferon® behandelt wurden, hat die Sicherheit und gute Verträglichkeit des Medikaments bestätigt.

Über Multiple Sklerose
MS ist eine chronische, fortschreitende Krankheit des zentralen Nervensystems. Mit der Dauer der Erkrankung nimmt die Wahrscheinlichkeit von Behinderungen zu. Die Symptome der MS sind bei den einzelnen Betroffenen unterschiedlich; sicher vorhersagen lassen sie sich nicht. Vorkommen können Erschöpfung oder Müdigkeit, Sehstörungen, Schwäche in den Beinen, Taubheit und Kribbeln im Gesicht, in den Armen, Beinen und am Rumpf, Spastizität (Muskelsteifigkeit), Schwindel, Doppelsehen, verwaschene Sprache und Verlust der Blasenkontrolle.

Über Bayer Vital
Bayer Vital ist die deutsche Vertriebsgesellschaft der Bayer HealthCare AG. Sie konzentriert sich auf das Ziel, in Deutschland innovative Produkte in Zusammenarbeit mit den Partnern im Gesundheitswesen zu erforschen und Ärzten, Apothekern und Patienten anzubieten. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin. Damit will das Unternehmen einen nachhaltigen Beitrag leisten, die Gesundheit von Mensch und Tier zu verbessern.

Mehr über Bayer Vital steht im Internet: http://www.bayervital.de

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