Prävention venöser Thromboembolien nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation: US-Zulassung für…
Leverkusen
Prävention venöser Thromboembolien nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation: US-Zulassung für Bayer-Thrombosemedikament Rivaroxaban beantragt
Orales Rivaroxaban zeigt höhere Wirksamkeit als zweimal täglich injiziertes Enoxaparin / Keine Anzeichen für Sicherheitsbedenken durch Rivaroxaban nach Langzeitbehandlung
Leverkusen, 30. Juli 2008 – Der Bayer-Kooperationspartner für das Thrombosemittel Rivaroxaban (Xarelto®), Johnson Johnson Pharmaceutical Research Development, L.L.C. (J JPRD), hat bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Zulassungsunterlagen für das Medikament eingereicht. Damit wird die Markterlaubnis für den einmal täglich als Tablette einzunehmenden Gerinnungshemmer zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien nach einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation beantragt.
Das Medikament wurde bei Bayer in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und J JPRD entwickelt. Nach der Zulassung in den USA wird Rivaroxaban dort von Ortho-McNeil – einer Division Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. – vermarktet.
Rivaroxaban zeigte in klinischen Studien als erstes orales Thrombosemedikament eine bessere Wirksamkeit als der in den USA zugelassene Therapiestandard – zweimal täglich injiziertes Enoxaparin – bei einem vergleichbaren Sicherheitsprofil.
Neben dem Antrag bei der FDA werden zurzeit Zulassungsanträge in aller Welt von den Arzneimittelbehörden geprüft. Am 24. Juli wurde Rivaroxaban in Europa für die Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) nach elektiven
(geplanten) Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen zur Zulassung empfohlen.
‚Wir freuen uns über diesen weiteren wichtigen Schritt im Zulassungsprozess mit Rivaroxaban, nachdem der Wirkstoff beispiellose Erfolge in den umfangreichen klinischen Studien zeigen konnte‘, betonte Dr. Kemal Malik, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare, zuständig für die Produktentwicklung. ‚Aufgrund von Einschränkungen bei derzeitigen Standards in der Gerinnungshemmung besteht ein Bedarf an neuen präventiven Therapien.
Wir stehen nunmehr kurz davor, für die Thrombose-Prophylaxe bei Patienten nach Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen einen völlig neuen Standard zu etablieren.‘
Der Zulassungsantrag wird durch Daten des klinischen Programms RECORD gestützt, bei dem über 12.500 Orthopädie-Patienten untersucht wurden. Dies ist das größte Programm, das je zur VTE-Prophylaxe nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen durchgeführt wurde. Es umfasst vier klinische Studien der Phase III, in denen Rivaroxaban mit Enoxaparin verglichen wurde. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten die überlegene Wirksamkeit von Rivaroxaban – sowohl im direkten Vergleich mit Enoxaparin (RECORD1, 3 und 4) als auch beim Vergleich einer verlängerten, fünfwöchigen Rivaroxaban-Therapie mit einer zweiwöchigen Enoxaparin-Therapie (RECORD2). Im Sicherheitsprofil waren Rivaroxaban und Enoxaparin in allen Studien vergleichbar – mit einer ähnlich niedrigen Rate schwerer Blutungen.
Nahezu 50.000 Patienten sollen in das gesamte klinische Entwicklungsprogramm einbezogen werden, das Prüfungen zur Prophylaxe und Therapie einer breiten Palette akuter und chronischer Blutgerinnungsstörungen umfasst. Bisher haben mehr als 32.000 Patienten an den klinischen Studien mit Rivaroxaban teilgenommen, davon wurden über 18.000 Patienten mit Rivaroxaban behandelt. Rund 7.000 Patienten erhielten Rivaroxaban für mindestens 3 Monate, davon ca. 4.500 Patienten für 6 bis 12 Monate oder länger. Dabei wurden keine Anzeichen für Sicherheitsbedenken beobachtet, die auf Rivaroxaban zurückzuführen sind. Endgültige Aussagen können allerdings erst nach der Analyse von Daten aus der Langzeitbehandlung mit Rivaroxaban in den Programmen zur VTE-Therapie, beim akuten Koronarsyndrom und in der Schlaganfall-Prophylaxe bei Vorhofflimmern getroffen werden.
In den USA treten jährlich mehr als 900.000 venöse Thromboembolien auf. Rund 300.000 Patienten sterben daran. Jedes Jahr unterziehen sich ca. 700.000 Amerikaner einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation. Blutgerinnsel sind für diese Patientengruppe der häufigste Grund für eine Wiedereinweisung in ein Krankenhaus.
Bayer schätzt das Spitzenumsatzpotenzial von Rivaroxaban für alle Indikationen weltweit auf mehr als zwei Milliarden Euro.
Mehr über VTE erfahren Sie unter http://www.thrombosisadviser.com.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerhealthcare.com.
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Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women’s Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerscheringpharma.de.
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